我が国で製造されている単回使用毫鍼について誤っているのはどれか。
- ホルマリンガスで滅菌されている。
- 無菌性が保証されている。
- 管理医療機器に分類される。
- 製造業者の表示が義務付けられている。
解答・解説
正解：1
ディスポーザブル鍼（単回使用毫鍼）の規格基準に関する問題です。
○ 1. ホルマリンガスで滅菌されている。
誤った記述です。現在は主に「エチレンオキサイドガス（EOG）滅菌」または「ガンマ線（γ線）滅菌」が用いられています。ホルマリンガス滅菌は残留毒性などの問題があり、一般的ではありません。
✕ 2. 無菌性が保証されている。
滅菌済み製品として販売され、無菌性保証水準（SAL）を満たしています。
✕ 3. 管理医療機器に分類される。
クラスⅡ（管理医療機器）に分類されます。
✕ 4. 製造業者の表示が義務付けられている。
医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、法定表示事項（製造販売業者名、ロット番号、使用期限など）の記載が義務付けられています。
この解説は大規模言語モデル（LLM）を用いて作成されています。成書等と照らし合わせての学習を推奨します。